Καταγγελία-σοκ από το Vanity Fair: Κυκλοφορεί επικίνδυνο αντισυλληπτικό της Merck – Τι απαντά στο Monopoli.gr η εταιρεία

Το περιοδικό παρουσιάζοντας διεξοδικά στοιχεία σχετικής έρευνας, κρούει τον κώδωνα του κινδύνου για την κυκλοφορία της συγκεκριμένης μεθόδου αντισύλληψης στην παγκόσμια φαρμακευτική αγορά, συμπεριλαμβανομένης και της Ελλάδας.

Σύμφωνα με το δημοσίευμα, το αντισυλληπτικό δαχτυλίδι NuvaRing, κυκλοφόρησε στην αμερικανική φαρμακευτική αγορά το 2002, ως προϊόν της εταιρείας Organon, η οποία εξαγοράστηκε από την Schering-Plough. Πρόκειται για σύστημα προσαγωγής πλαστικού δακτύλιου που εμποδίζει την εγκυμοσύνη. Ωστόσο, αν αναζητήσετε στο διαδίκτυο το σχετικό αντισυλληπτικό θα εντοπίσετε αναρτημένες πάνω από 1000 αγωγές εναντίον του. Δεν είναι τυχαίο ότι τo ΝuvaRing έχει κατηγορηθεί -μαζί με άλλα σκευάσματα που περιέχουν οιστρογόνα (χάπι, patch)- για διπλασιασμό του κινδύνου εγκεφαλικών επεισοδίων και καρκίνου μαστού, ειδικά για άτομα καπνιστές και ηλικίας άνω των 35. Αξίζει δε να σημειωθεί ότι τα θύματα του συγκεκριμένου αντισυλληπτικού ήταν νεαρά και καθόλα υγιή.

Aπορίας άξιον παραμένει πώς η Merck, χρυσό πρότυπο των φαρμακευτικών εταιρειών, μετά τη συγχώνευσή της με την Schering-Plough, εξακολουθεί να επιτρέπει την κυκλοφορία ενός τέτοιου φαρμάκου.

Βεβαίως, το Vanity Fair σπεύδει να απαντήσει… “Φυσικά, η Merck, όπως και άλλες φαρμακευτικές εταιρείες, επενδύουν σε φάρμακα που αυξάνουν τις πωλήσεις τους και η οικονομική επιτυχία του NuvaRing ήταν γεγονός. Το επαναστατικό αντισυλληπτικό-δαχτυλίδι NuvaRing, χάρισε το 2012 στην εταιρεία Merck γύρω στα 623 εκατομμύρια δολάρια, χάρη στη δυναμική και φιλόδοξη διαφημιστική καμπάνια που επικοινώνησε η εταιρεία. Είναι γνωστό ότι όλα τα φάρμακα περιέχουν παρενέργειες και πιθανές συνέπειες τις οποίες οι αρμόδιοι οφείλουν να τις αξιολογούν σε μια σαφή ζυγαριά: κίνδυνος-όφελος. Η τρομακτική ιστορία της 20χρονης Megan Henry, ο θάνατος της 24χρονης Erika Langhart και άλλων τόσων κοριτσιών απέδειξαν πως στο ζύγι κέρδισε το όφελος ή σωστότερα το κέρδος της εταιρείας”, υποστηρίζει το περιοδικό.

Και οι δύο κοπέλες έκαναν χρήση του αντισυλληπτικού. Η Erika πέθανε από διπλή πνευμονική εμβολή και η Megan γλύτωσε από δεκάδες θρόμβους αίματος στους πνεύμονές της -αν και αθλήτρια- ενώ αν μείνει έγκυος θα πρέπει να ακολουθήσει μια επώδυνη αγωγή ενέσεων Lovenox για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων.

Το παράδοξο στην υπόθεση είναι η ευκολία με την οποία χορηγείται και συνταγογραφείται το σχετικό αντισυλληπτικό στην Αμερική, όπως προκύπτει από έρευνα της δημοσιογράφου στο Vanity Fair: “Η διαφημιστική καμπάνια του φαρμάκου ήταν κάτι απίστευτο. Μάλιστα ο προϋπολογισμός της Merck, για εμπορία και διαφήμιση το 2012, ήταν 50% μεγαλύτερος από τον προϋπολογισμό για την έρευνα και την ανάπτυξη”
Σύμφωνα με το περιοδικό: “Η συσκευασία συνιστά ο δακτύλιος να διατηρείται σε ένα βέλτιστο εύρος θερμοκρασίας από 20 έως 25 βαθμούς. Βέβαια, οι συνθήκες μεταφοράς του NuvaRing από την έξοδό του από το εργοστάσιο, ή η μεταφορά του στην τσάντα μιας νεαρής γυναίκας σε διακοπές είναι παράγοντες που δυστυχώς δεν συνυπολογίζονται”.

Επιπλέον, έγγραφα εμπειρογνωμόνων που κατατέθηκαν για την επανεξέταση κυκλοφορίας του φαρμάκου, από την οικογένεια της Erica, επιβεβαιώνουν ότι ο δακτύλιος θα μπορούσε να απελευθερώσει μια ενδεχομένως απειλητική για τη ζωή αύξηση των οιστρογόνων, σε ανάρμοστες συνθήκες. Παράλληλα, έρευνα του Οργανισμού Φαρμάκων και Τροφίμων τον Ιούλιο του 2011, με επιβλέποντα τον Δρ. Stephen Sidney, ανέφερε πως από 1 εκ. γυναίκες που μελετήθηκαν, εκείνες που χρησιμοποιούσαν NuvaRing μακροπρόθεσμα είχαν 56% περισσότερες πιθανότητες θρόμβων του αίματος, από εκείνες που προτιμούσαν αντισυλληπτικά χαμηλών οιστρογόνων.

Η απάντηση της Merck
Από την άλλη μεριά, η Merck υποστήριξε πως, τόσο στην συσκευασία όσο και στο επίσημο site, προειδοποιεί για τους κίνδυνους, αναφέροντας μεταξύ άλλων: “Με τη χρήση NuvaRing, ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβων στο αίμα είναι μεγαλύτερος από ό,τι άλλα προϊόντα «ελέγχου γεννήσεων»”.

Ωστόσο, επειδή το θέμα είναι εξόχως ευαίσθητο και αφορά πολύ κόσμο, το Monopoli.gr απευθύνθηκε στην Merck-MSD Hellas προκειμένου να υπάρξουν περαιτέρω διευκρινίσεις.

Οι αρμόδιοι υπογράμμισαν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του NuvaRing, οι οποίες όπως επισημαίνουν βασίζονται σε αξιόπιστες κλινικές έρευνες. Επιπλέον, απέρριψαν τις κατηγορίες για διπλασιασμό του κινδύνου εγκεφαλικών επεισοδίων και καρκίνου μαστού, επισημαίνοντας πως μελέτες έχουν δείξει τη σχετική αύξηση του κινδύνου και σε καμία περίπτωση τον διπλασιασμό του.

Το τι βέβαια η εταιρεία εννοεί με τον όρο “μεγαλύτερος κίνδυνος” και “σχετική αύξηση” είναι κάτι ασαφές, δεδομένου ότι ο αριθμός των γυναικών που αντιμετώπισαν προβλήματα εξαιτίας του φαρμάκου φτάνει τις χιλιάδες, ανάμεσα σε εκατομμύρια χρήστριες.

Το Nuvaring στην Ελλάδα
Σε ό,τι αφορά στην Ελλάδα, η αγορά των αντισυλληπτικών δεν σημειώνει την ίδια κίνηση με την υπόλοιπη Ευρώπη και φυσικά με την Αμερική. Ωστόσο, το NuvaRing κυκλοφορεί και συνταγογραφείται κανονικά σε γυναίκες που θέλουν να μειώσουν την πιθανότητα σύλληψης, ενώ είναι διαθέσιμο στα φαρμακεία της Αθήνας, με κυμαινόμενο κόστος 9,30-11,80 ευρώ.

Διαβάστε ολόκληρη την επίσημη δήλωση της MSD:
“Για την MSD (γνωστή ως Merck στις ΗΠΑ και τον Καναδά) η ασφάλεια των προϊόντων της αποτελεί βασική προτεραιότητα και αντιμετωπίζεται με μεγάλη υπευθυνότητα. Βασική αρχή της εταιρείας παγκοσμίως είναι να βρίσκεται σε πλήρη εναρμόνιση με τη νομοθεσία (αμερικανική, ευρωπαϊκή, εθνική) που αφορά στην ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων και ακολουθεί κατά γράμμα τις διαδικασίες ελέγχου ασφάλειας που ορίζουν οι αρμόδιες τοπικές, εθνικές, ευρωπαϊκές και αμερικανικές αρχές- Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), European Medicines Agency (EMA), Food and Drug Administration (FDA).

Όσον αφορά το NuvaRing, η ασφάλεια και αποτελεσματικότητά του έχει καταδειχθεί από αξιόπιστες κλινικές έρευνες, η παρουσίαση των οποίων οδήγησαν στην αρχική έγκριση διάθεσης και κυκλοφορίας του προϊόντος από τον FDA το 2001. Στη συνέχεια, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του ελέγχθηκε περαιτέρω μέσα από μια σειρά κλινικών δοκιμών στις οποίες συμμετείχαν 3.700 γυναίκες.

Επιπρόσθετα, ο καρδιαγγειακός κίνδυνος με τον οποίο συνδέθηκε η χρήση του Nuvaring έχει ήδη εξεταστεί μέσα από μια μεγάλη μελέτη παρατήρησης στην οποία συμμετείχαν πάνω από 16.800 γυναίκες που χρησιμοποιούσαν το Nuvaring σε σχέση με άλλες συνδυασμένες από του στόματος χορηγούμενες αντισυλληπτικές μεθόδους. Πρόκειται για την κλινική μελέτη TASC τα αποτελέσματα της οποίας, έχουν ήδη δημοσιευθεί στην επιθεώρηση Μαιευτική και Γυναικολογία το 2013 και παρουσιάστηκαν στο διεθνές συνέδριο Γυναικολογίας ACOG το 2012.

Τα αποτελέσματα της εν λόγω έρευνας έδειξαν ότι η χρήση του Nuvaring σε σχέση με τη χρήση των συνδυασμένων από του στόματος χορηγούμενων χαπιών αντισύλληψης συνδέθηκαν με παρόμοιο κίνδυνο εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής (Venus Thromboembolism- VTE). Με την ολοκλήρωση της μελέτης η MSD σε συνεργασία με τις ρυθμιστικές αρχές συμπεριέλαβε στα χαρακτηριστικά του NUVARING τα παραπάνω αποτελέσματα και τις επισημάνσεις ασφάλειας μέσα στο 2013 στην Ευρώπη, τις ΗΠΑ και τον Καναδά.
H MSD υποστηρίζει σθεναρά την αξιοπιστία των ερευνών που οδήγησαν στην έγκριση κυκλοφορίας του NUVARING και -όπως γίνεται προφανές από τα παραπάνω- συνεχίζει να μελετά περαιτέρω την ασφάλεια του προϊόντος.

Ήδη, πρόσφατα (Οκτώβριος 2013) η Επιτροπή Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) επανεξέτασε τον κίνδυνο εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής από τη χρήση συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών μεθόδων, στις οποίες μεταξύ άλλων συμπεριλαμβάνεται και το NUVARING. Η γνωμοδότησή της ήταν ότι τα οφέλη των παραπάνω μεθόδων αντισύλληψης στην αποτροπή εμφάνισης ανεπιθύμητων κυήσεων, υπερτερούν του ενδεχόμενου κινδύνου, ο οποίος εμφανίζεται να είναι μικρός. Επομένως, συστήνει οι γυναίκες που χρησιμοποιούν τις παραπάνω μεθόδους να συνεχίσουν κανονικά να τις χρησιμοποιούν. Παράλληλα, υπερτονίζει τη σημασία της σωστής ενημέρωσης τόσο των γυναικών όσο και των επαγγελματιών Υγείας για τον ενδεχόμενο κίνδυνο εμφάνισης θρομβοεμβολής.

Μετά την εξέλιξη αυτή, οι φαρμακευτικές εταιρίες που διαθέτουν συνδυασμένες ορμονικές αντισυλληπτικές μεθόδους, μεταξύ των οποίων και η MSD, προχωρούν σε όλες τις απαραίτητες ενέργειες για την ενημέρωση γιατρών και ασθενών σχετικά με τις αλλαγές στην Περίληψη Χαρακτηριστικών των Προϊόντων καθώς και στα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης για τις ασθενείς. Στόχος είναι στο προφίλ ασφάλειας των προϊόντων να τονίζονται τα σημεία που πρέπει να προσέξουν τόσο οι Επαγγελματίες Υγείας όσο και οι ασθενείς .

Σημειώνεται επίσης ότι τη γνωμοδότηση της Επιτροπής Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) υιοθέτησε και η Επιτροπή Ιατρικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA).”

Σημειώνεται επίσης ότι τη γνωμοδότηση της Επιτροπής Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) υιοθέτησε και η Επιτροπή Ιατρικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA).”