Για ποιες μορφές καρκίνου εγκρίθηκε νέα, αποτελεσματική θεραπεία;

Την έγκριση της πεμπρολιζουμάμπης (pembrolizumab) συνδυαστικά με χημειοθεραπεία στη θεραπεία του μη-μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα ανακοίνωσε τον Μάρτιο η Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Θετικά είναι και τα κλινικά αποτελέσματα από τη χορήγηση της καινοτόμου ανοσοθεραπείας συνδυαστικά με χημειοθεραπεία στην αντιμετώπιση του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας. Παράλληλα, η έγκριση του sotatercept από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) αποτελεί σημαντική εξέλιξη στη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ), καθώς στοχεύει την αιτία της σπάνιας αυτής νόσου.

Ο καρκίνος του πνεύμονα είναι η κύρια αιτία θανάτου από καρκίνο, παγκοσμίως. Μόνο το 2022 καταγράφηκαν περίπου 2,4 εκατομμύρια νέες περιπτώσεις και 1,8 εκατομμύρια θάνατοι από καρκίνο του πνεύμονα παγκοσμίως. Στην Ελλάδα, είναι ο δεύτερος σε συχνότητα καρκίνος, καθώς το 2022 καταγράφηκαν 8.583 νέες περιπτώσεις και στα δύο φύλα, σύμφωνα με στοιχεία του Διεθνούς Παρατηρητηρίου για την Έρευνα στον Καρκίνο του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας. Ο μη-μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα είναι ο πιο κοινός τύπος καρκίνου του πνεύμονα, αντιπροσωπεύοντας περίπου το 80% όλων των περιπτώσεων, παγκοσμίως.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε, τον Μάρτιο, την πεμπρολιζουμάμπη συνδυαστικά με χημειοθεραπεία ως επικουρική θεραπεία και μόνη της ως επικουρική θεραπεία για τον χειρουργικά εξαιρέσιμο μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ), σε ενήλικες ασθενείς με υψηλό κίνδυνο υποτροπής. Η εν λόγω απόφαση σηματοδοτεί την πρώτη έγκριση στην Ευρώπη για την anti-PD-1/L1 ανοσοθεραπεία στον εξαιρέσιμο ΜΜΚΠ και βασίζεται στα θετικά συνολικά αποτελέσματα επιβίωσης της μελέτης Φάσης 3, KEYNOTE-671, και αντιπροσωπεύει την έκτη κατά σειρά έγκριση για την πεμπρολιζουμάμπη στον καρκίνο του πνεύμονα στην Ευρώπη.

Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της KEYNOTE-671, σε ένα χρονικό διάστημα 29,8 μηνών η πεμπρολιζουμάμπη συνδυαστικά με χημειοθεραπεία ως νεοεπικουρική θεραπεία και στη συνέχεια ως μονοθεραπεία μετά από χειρουργείο, βελτίωσε σημαντικά τη συνολική επιβίωση και μείωσε τον κίνδυνο θανάτου κατά 28% σε ασθενείς με εξαιρέσιμο (στάδιο ΙΙ, ΙΙΙΑ ή ΙΙΙΒ) ΜΜΚΠ, συγκριτικά με την ομάδα ελέγχου (εικονικό φάρμακο συν χημειοθεραπεία ως νεοεπικουρική θεραπεία και ακολούθως εικονικό φάρμακο μετά από χειρουργείο, ανεξαρτήτως έκφρασης του PD- L1).

Το θεραπευτικό σχήμα με βάση την πεμπρολιζουμάμπη βελτίωσε επίσης την επιβίωση χωρίς συμβάντα κατά 2,5 έτη, μειώνοντας τον κίνδυνο υποτροπής, εξέλιξης ή θανάτου εξαιτίας της νόσου κατά 41% σε σύγκριση με το σχήμα χημειοθεραπείας-εικονικού φαρμάκου.

Ο καρκίνος του τραχήλου της μήτρας είναι ο τέταρτος πιο συχνός καρκίνος στις γυναίκες παγκοσμίως. Στην Ελλάδα, το 2022 σύμφωνα με στοιχεία του Διεθνούς Παρατηρητηρίου για την Έρευνα στον Καρκίνο, καταγράφηκαν 1.970 νέες περιπτώσεις και 407 θάνατοι εξαιτίας της νόσου. Αν και όλες οι γυναίκες διατρέχουν κίνδυνο να εκδηλώσουν καρκίνο του τραχήλου της μήτρας, διαγιγνώσκεται συχνότερα μεταξύ 35 και 44 ετών.

Ενθαρρυντικά είναι τα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης 3, KEYNOTE-A18, καθώς δείχνουν ότι ο συνδυασμός πεμπρολιζουμάμπης και χημειοθεραπείας βελτίωσε σημαντικά τη συνολική επιβίωση σε ασθενείς με νέο-διαγνωσμένο, τοπικά προχωρημένο καρκίνο του τραχήλου της μήτρας υψηλού κινδύνου. Ο συνδυασμός πεμπρολιζουμάμπης και χημειοθεραπείας είναι το πρώτο θεραπευτικό σχήμα με βάση την ανοσοθεραπεία που δείχνει στατιστικά σημαντική βελτίωση στη συνολική επιβίωση στις συγκεκριμένες ασθενείς.

Τα αποτελέσματα προκύπτουν από ενδιάμεση ανάλυση δεδομένων από την μελέτη KEYNOTE-A18, που πραγματοποίησε ανεξάρτητη επιστημονική επιτροπή. Και επιβεβαιώνουν ότι η πεμπρολιζουμάμπη σε συνδυασμό με ταυτόχρονη χημειοθεραπεία συντελεί σε στατιστικά και κλινικά σημαντική βελτίωση της συνολικής επιβίωσης έναντι της χημειοθεραπείας μόνο. Το προφίλ ασφάλειας της πεμπρολιζουμάμπης σε αυτή την κλινική δοκιμή ήταν συνεπές με αυτό που παρατηρήθηκε σε προηγούμενες μελέτες.

Τα παραπάνω αποτελέσματα θα παρουσιαστούν σε επερχόμενο επιστημονικό συνέδριο και θα κοινοποιηθούν στις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές σε όλο τον κόσμο.

Η Πνευμονική Αρτηριακή Υπέρταση προκαλείται από την υψηλή αρτηριακή πίεση στις πνευμονικές αρτηρίες, οι οποίες είναι υπεύθυνες για τη μεταφορά του αίματος από την καρδιά στους πνεύμονες. Στους πάσχοντες, το πάχος των αρτηριών αυξάνεται ή παρατηρείται απόφραξη και αδυναμία ροής του αίματος. Η κατάσταση αυτή μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο δεξιό τμήμα της καρδιάς, το οποίο παρέχει αίμα στις πνευμονικές αρτηρίες (ΠΑΥ Τύπου Ι, κατά ΠΟΥ), μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την καρδιακή ανεπάρκεια δεξιάς πλευράς και να αποβεί θανατηφόρα. Η ΠΑΥ μπορεί να εμφανιστεί από μόνη της, αλλά είναι πιο συχνή σε άτομα που πάσχουν από άλλη καρδιακή ή πνευμονική πάθηση. Αυτό περιπλέκει τη διάγνωση και τη θεραπεία. Συχνά απαιτεί τη συμβολή επαγγελματιών Υγείας από διάφορους τομείς της Ιατρικής (καρδιολόγους, πνευμονολόγους κ.α.).

Την έγκριση του Αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έλαβε το sotatercept σε ενήλικες ασθενείς με Πνευμονική Αρτηριακή Υπέρταση (ΠΑΥ), Τύπου Ι βάσει ταξινόμησης του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ)*. Πρόκειται για έναν βιολογικό αναστολέα σηματοδότησης της ακτιβίνης που μελετήθηκε στο πλαίσιο της κλινικής δοκιμής STELLAR και στοχεύει την αιτία της νόσου.

Το sotatercept, που έχει λάβει τον χαρακτηρισμό «Καινοτόμος Θεραπεία» από τον FDA, αντιπροσωπεύει μια νέα θεραπευτική κατηγορία και δρα βελτιώνοντας την ισορροπία μεταξύ προ- και αντι-πολλαπλασιαστικής σηματοδότησης για τη ρύθμιση του πολλαπλασιασμού των αγγειακών κυττάρων, που χαρακτηρίζει την ΠΑΥ.

Η έγκριση του FDA βασίστηκε στα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης 3 STELLAR, στο πλαίσιο της οποίας έγινε σύγκριση του sotatercept με εικονικό φάρμακο και τα δύο σε συνδυασμό με βασικές θεραπείες σε ενήλικες ασθενείς με ΠΑΥ. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η προσθήκη του sotatercept στη βασική θεραπεία αύξησε κατά 41 μέτρα την απόσταση που μπορούσαν να διανύσουν οι ασθενείς σε 6 λεπτά και μείωσε τον κίνδυνο θανάτου από οποιαδήποτε αιτία ή κλινικής επιδείνωσης της ΠΑΥ κατά 84%, έναντι της βασικής θεραπείας.

Αξίζει να σημειωθεί ότι το sotatercept χορηγείται μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες με υποδόρια ένεση. Μπορεί να χορηγηθεί από τους ίδιους τους ασθενείς ή τους φροντιστές τους, έπειτα από κατάλληλη καθοδήγηση, εκπαίδευση και παρακολούθηση από επαγγελματία Υγείας.